吉林省政府新闻办于2017年12月21日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况，出席发布会的还有吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明，他们一并回答了记者提问。吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等13家媒体近20名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。
杨红军：
各位记者：
大家上午好。欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。改革药品审评审批制度，是中央全面深化改革的一项重要任务，是医药产业供给侧结构性改革的重要内容。今年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该《意见》是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。今天我们邀请到了吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东先生，他将向大家详细介绍《意见》的有关情况,出席今天发布会的还有省食药监局药品注册管理处处长姜国明先生，他们将一并回答记者提问，请各媒体给予充分关注。下面，首先请曾副局长介绍情况。
曾向东：
各位记者朋友们：
大家上午好!感谢媒体朋友们长期以来对我省药品监管工作的关注和支持。
大家可能都已经注意到了，今年国庆节长假刚过，新华社受权发布了中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》)。10月10日，国家食品药品监管总局召开电视电话会议，就贯彻落实《意见》的各项要求作出部署。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。下面，我介绍3个方面的情况。
一、《意见》出台的背景
党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，确定了以提高药品质量为核心、以提高审评效率和水平为重点、以鼓励创新为导向的改革目标，开启了审评审批制度改革的大幕。
两年来，国务院、国家食品药品监管总局相继出台一系列改革配套政策法规，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，药品审评积压问题得到基本解决，一批创新药和医疗器械优先获准上市。但是，随着改革深入推进，遇到的深层次矛盾和问题越多，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平还存在一定差距，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题仍很突出。为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众用药需求，中办和国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
二、改革的主要内容
《意见》主要针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共6方面的改革内容，涉及36项改革措施。
一是改革临床试验管理方式。主要是针对我国临床研究资源短缺的问题，提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，同时提出鼓励社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理审查机制，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等多项推进改革措施。
二是加快上市审评审批。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，鼓励新药和创新医疗器械研发，加快审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发，允许可附带条件批准上市，严格控制药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施将大大提高审评审批效率，缩短药品医疗器械上市时间。
三是促进药品创新和仿制药发展。坚持鼓励创新与促进仿制药发展并重的原则，发挥企业的创新主体作用，引导企业增加研发投入，提高药品质量，保障公众用药可及性。建立中国上市药品目录集，公开药品上市信息，加强知识产权保护，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度。支持新药临床应用，进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
四是加强药品医疗器械全生命周期管理。明确提出全面实施上市许可持有人制度，修订《药品管理法》，实行上市许可与生产许可分开，由上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。同时提出对已上市药品注射剂进行再评价，对已上市医疗器械开展再评价，规范药品学术推广行为等要求。
五是提升技术支撑能力。要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，落实相关工作人员保密责任，建设职业化检查员队伍。进一步明确了药品医疗器械全过程检查责任和事权划分，药品医疗器械研发过程和相关质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查，药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查，药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。
六是加强组织实施。《意见》从建设创新型国家、促进产业创新发展的战略高度，立足产业实际，放眼国际市场，对深化审评审批制度改革做出了顶层设计，是做好食品药品监管工作的基本遵循。提出坚持运用法治思维和法治方式推进改革，及时解决改革中遇到的矛盾和问题，加强组织领导，健全工作机制，强化协作配合，做好宣传解释。《意见》还对政府各相关部门的工作任务和职责提出了明确要求。
三、我省推进药品审评审批制度改革工作措施
(一)加强组织领导。组织药品审评审批制度改革推进会议，邀请专家解读政策，指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进产业创新发展的重要内容予以支持，切实加强统一领导，建立协调推进机制，明确任务分工，凝聚各方力量，共同推进任务落实。目前，我省在创新药注册申报、仿制药一致性评价、药品审评检查能力建设等方面已经取得了明显成效。
(二)强化协作配合。我省在2016年出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》(吉政办发[2016]10号)，对改革的各项工作进行部署和落实。为进一步落实“两办”《意见》，按照省委、省政府的要求，我局作为牵头部门，正会同有关部门共同研究实施办法，确定下一步工作的思路和方向，明确各部门职责，提出具体落实措施。
(三)落实配套政策。结合我省产业实际情况，以改革为契机，抓紧研究制定促进产业创新发展的的鼓励政策，推动我省医药产业转型升级，增强参与国际市场竞争能力。鼓励新药创新医疗器械开发，引导企业增加研发投入，对新药创新医疗器械研发实施奖励政策，加大财税政策支持力度，探索建立创新投资风险补偿机制，激发企业创新活力。支持省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可。推进药物临床试验改革，支持省内医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，满足临床试验需求。积极推进药品上市许可持有人制度落实，学习和借鉴试点省份的经验，提前做好新产品、新技术和已有产能对接，待国家试点工作结束后，迅速在全省推开。加快仿制药质量和疗效一致性评价工作，建立一致性评价的支持政策和激励机制，分期分批组织一致性评价，提升仿制药质量水平。支持新药临床应用，按照医改政策的要求，及时将新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构优先采购和使用，满足公众用药需求。
(四)加强审评检查能力建设。按照总局审评审批制度改革的总体思路，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，将药品医疗器械技术审评、现场检查纳入政府购买服务范围，为我省医药产业发展提供技术支撑。加强省食品药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，明确职责任务，扩充人员编制，提升能力水平。逐步建设职业化检查员队伍，依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。加快推进我省药物安全评价中心(GLP)建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务。
(五)做好政策培训与宣贯。组织专题培训，抓好政策文件的学习培训和宣传贯彻，对药品医疗器械有关的工作人员，进行集中培训，帮助领会文件精神;局领导深入企业现场指导，帮助企业正确认知，积极参与改革。加强正面宣传，积极开展审评审批制度改革政策措施解读，及时解答社会关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造有利于改革实施的良好舆论氛围。
下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。
杨红军：下面是记者提问时间。哪位记者要提问请举手示意，在提问前请先介绍一下自己所代表的媒体机构。
1.吉林日报：中药产业是我省的优势产业，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，这无疑是个利好消息。请曾局长介绍一下具体内容有哪些?
曾向东：中药作为我国医药产业中独有的特色产品，是典型的具有原创优势的科技资源。在今年7月1日实施的《中医药法》提到，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，主要措施体现在以下几方面：
一是鼓励中药创新，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。正在修订的《药品注册管理办法》，对中药注册类别重新划分，分为创新药、改良型新药、古代经典名方、同方类似药，体现了对中药继承保护和鼓励创新的内容。
二是对源于古代经典名方的中药复方制剂，按照简化标准审评审批。所谓古代经典名方是指清代及清代以前医籍所记载的方剂，对申报古代经典名方中药制剂，可以仅提供非临床安全性研究资料，不用提供临床试验数据，大大简化了注册审批程序，缩短了药品上市时间。总局已制定《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》，目前正在征求各方意见。
三是提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，按照药品注册管理的有关规定，在提交药品注册申请时，需对药品上市价值进行评估，对所使用的中药材来源以及消耗量和预计可获得量情况进行评估，并提交有关数据材料。
四是鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。中医药在治疗重大疾病、慢性病、老年病及疑难杂症等方面具有不可替代的作用，我们应该加以保护和利用。将中医药传统理论和现代科学技术相结合，开展中医药基础理论和复方制剂基础物质研究，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的中药新药。同时对中成药大品种进行二次开发，完善生产工艺，提高质量标准，扩大新的适应症。
2.长春晚报：《意见》中提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，以解决临床试验资源紧缺的问题。请问姜处长，我省临床试验机构是个什么情况，如何吸引更多的医疗机构参与临床试验?
姜国明：我国临床试验机构的资源相对紧缺，是制约药品创新发展的一个深层次问题。目前，全国通过认定的临床试验机构有600余家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家，我省具有药物临床试验资格的医疗机构有15家，其中具有Ⅰ期临床试验的机构有2家，药物临床试验资源主要集中在三甲医院，远远不能满足创新药临床试验需求。为了鼓励更多的医疗机构参与临床试验，这次改革的一项重要内容，就是取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理。要抓住改革的机遇，鼓励和动员我省医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，培育新的临床试验机构。同时吸引社会资本在我省投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织(CRO)参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道，补充临床试验资源。已取得资格认定临床试验要加强能力建设，拓宽临床试验范围，积极承接临床试验项目。
下一步，我局要会同省内有关部门研究制定相关政策，鼓励和支持省内临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。研究制订开展临床试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果，可参与省内科研成果、技术创新评选。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验研究者，积极参与国际多中心试验，不断提高临床试验水平。
3.城市晚报：曾局长您好，我们注意到《意见》的主题鼓励创新，改革的很多措施也是鼓励创新的，您能不能介绍一下我省在鼓励药品医疗器械创新方面有哪些具体措施?
曾向东：习近平总书记在党的十九大报告中指出，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。省委、省政府高度重视医药产业发展，出台了一系列鼓励扶持政策，加大科技投入力度，推动我省医药产业结构调整和优化升级，应该说现在是产业创新发展的最好时期。我局充分发挥职能作用，在鼓励创新方面主要采取了以下措施。
一是支持创新药物研究与开发。瞄准医药前沿技术，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加大对临床急需和市场短缺药品的研发力度。重点支持防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病，儿童用药、老年病用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药开发。近几年，我省在创新药研发上取得了重大突破，一批具有自主知识产权的“全球新”Ⅰ类创新药物在我省注册申报，先后获得新药生产批件21个，药物临床试验批件238个，为产业发展增添了后劲。
二是发挥企业的创新主体作用。引导企业加大创新研究投入，支持企业建立技术创新中心和中试平台，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可，调动科研人员参与的积极性。搭建药品技术转让信息平台，发布科研单位研发信息和企业技术转让产品信息，促进科技成果转化及生产技术合理流动。
三是加强对创新研发的帮扶指导。建立创新药物和重大科技项目的全程服务机制，优化受理程序，建立“绿色通道”，落实专人负责。提前介入新药和创新医疗器械的研究，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，帮助企业解决技术审评的有关问题，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进新药审评审批速度，争取更多新药和创新医疗器械在我省注册申报。
4.东亚经贸新闻：姜处长您好，什么是药品上市许可持有人制度?这项制度的实施，将会对我省医药行业发展带来什么样的影响?
姜国明：药品上市许可持有人制度是国际上通行的药品管理制度，是指拥有药品技术的科研机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并承担药品整个生命周期内全部法律责任。实行这个制度，上市许可和生产许可可以分开，上市许可持有人可以根据自身情况决定自行生产或者委托其他企业进行生产。过去我国药品注册管理实行的是药品上市许可与生产许“捆绑式”的管理制度，药品批准文号只发给药品生产企业，一个新药成果研发成功后，必须先建药厂或者转让给药品生产企业，才能申请药品批准文号，这在一定程度上影响了科研人员、研发单位的积极性，也造成大量重复性建设和资源上的浪费。目前，我国药品上市许可持有人制度还处于试点阶段，国家总局正在总结试点经验，并已启动修法程序，待《药品管理法》修订后，将很快在全国推开。
实施药品上市许可持有人制度，有利于调动药品科研机构和科研人员研发新药的积极性，可以使研究者集中资金、技术和精力专注于创新药物的研究和开发;有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。我省是药品生产大省，有310家药品生产企业，有13600多个药品批准文号，实施药品上市许可持有人制度有诸多有利条件。我们即鼓励科研单位和科研人员作为药品研发成果的持有人，申请药品上市许可，同时也支持药品生产企业利用闲置产能承接药品委托加工，促进产学研合作，推动企业兼并重组，发挥各自专业优势，整合生产要素资源，不断壮大产业规模。
5.吉林电视台：姜处长您好，我是吉林电视台台公共频道记者，“两办”《意见》中进一步明确了药品医疗器械全过程检查责任和事权划分，请问药品医疗器械监管责任是如何划分的?
姜国明：推进审评审批制度改革，取消临床试验机构审批、调整药品注册审批程序、实行上市许可持有人制度，都给药品监管工作监管工作，特别是生产现场检查、研发现场检查提出了更高的要求。《意见》中对从中央到地方各级监管部门的事权划分说的已经很清楚了，也就是说药品医疗器械研究环节和相关质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查，生产环节和相关质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查，流通环节和相关质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。下一步要建立职业化检查员队伍，提升检查能力和水平，切实履行好药品医疗器械生产和流通环节的监管责任，按照“双随机，一公开”要求，组织开展各类现场检查和有因检查，检查发现问题的，依法依规查处并及时采取风险控制措施，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开，为产业发展营造良好环境。
杨红军：今天的发布会的到此结束，谢谢大家的参与。
